实验室的建设，不论是新建、扩建或改建项目，它不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑实验室的总体规划、合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件，因此实验室的建设是一项复杂的系统工程。在现代化的实验室里，先进的科学仪器和优越完善的实验室是提升现代科技水平，促进科研成果增长的必备条件。
“以人为本”、“人与环境”已成为人们高度关注的课题。安全、效率、舒适是理想实验环境的三大要素，也是实验室建设的宗旨。
对于取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其他检验的医学实验室应有助于检测和校准的正确实施、应保证其环境条件不会使结果无效或对所要求的测量质量产生不良影响。因此实验室的功能分区和平面布局，实验室设施以及所采用的材料，实验室废弃物的处理等等相关硬件条件就构成医学实验室能否达到建设目的的基本保证。此外用于医学科研、教学的实验室使用目的和功能也应按照医学实验室的标准进行建设。
医用实验室检测是绝大多数医药卫生机构，如各级各类医院、疾病预防控制中心、职业病防治院所、制药厂企业、药品研究机构、各类检测机构、大中专医药卫生学校的重要工作。
医用实验室建设必须遵守国家有关法律、法规，从工作实际出发，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系。必须坚持科学、合理、实用、节约的原则，根据工作量、服务内容与需求量等因素，结合区域经济发展水平和卫生规划，在满足基本功能的同时，体现标准化、智能化、人性化的特点，适当考虑未来发展的需要，确定实验室建设规模。
1.1 建设标准
与医学实验室质量标准密切相关的主要有以美国CLIA88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。美国国会曾于1967年通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA’67)。在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA’67的修正案，即临床实验室改进法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment’88，简称CLIA ’88)，并于1992年正式实施。
国际标准化组织在1999年发布了IS017025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》，适用于所有涉及检测和校准的实验室，包括医学实验室。但是医学实验室除了与一般如工业检测实验有相同之处外，又有众多的特殊性，因为它检测的对象是来自人体的各种物质，IS017025在医学实验室标准化的使用中不可避免地存在一些问题。2001年国际标准化组织制订并通过了医学实验室的管理标准并于2003年正式发布，即ISO 15189：2003《医学实验室质量和能力的专用要求》。
中国实验室国家认可委员会(CNAL)2004年5月通告各实验室可根据自身工作特点和市场的需求选择ISO／IEC17025或IS015189作为对医学实验室的认可准则，对于已经获得CNAL依据IS0／IEC17025认可的医学类实验室，可视自身需求决定继续维持该认可或转化为IS015189认可的实验室，转化时需依据该标准修订其质量管理体系，以能够符合CNAL／AC23《医学实验室一质量和能力的认可准则》(等同采用IS015189)的要求，并在2004年7月1日开始受理认可的申请。
为了满足医药卫生和相关领域中医学实验室的需求，中国实验室国家认可委员会(CNAL-China National Accreditation Board For Laboraories)在2003年02．15发布第l版IS015189：2003(E)《医学实验室质量和能力的专用要求》，在2003年09月l1日发布了CNAL AC23—2003《医学实验室认可准则》，该准则等同采用IS015189：2003(E)。
此外2004年7月27日至29日，《医学实验室一安全要求》国家标准起草会议在北京召开。起草的《医学实验室一安全要求》国家标准等同采用了IS015190：2003国际标准，初步完成了建立医学实验室安全要求国家标准的工作。
针对生物安全实验室的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002)以及通排风、废水和固体废弃物处理的国家、行业标准构成医学实验室设计、建设、管理的法律依据。
1.2 整体规划设计概述
在ISO15189标准中规定 “实验室应合理分配空间，以保证完成工作任务，且不影响到工作质量，质量控制程序、工作人员的安全及患者的医疗护理服务”。医学实验室应按有效运行的宗旨进行设计，应使工作人员感到合理、舒适、同时应将伤害和职业病的风险降到最低。应保护患者、工作人员以及来访者免于受到某些已知危险的伤害。生物危险、消防、电器安全、化学品安全、辐射、危险品废弃物处理和处置都是要采用科学、高效、可靠的技术与手段以确保实验室系统的最优化。
在功能划分与分区上医疗机构的医学实验室是按照生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学来划分的；而医学科研、教学单位更多的是按照公共基础医学实验室(化学、生物化学、物理、预防医学)、机能学实验室(生理、药理、病理生理)、形态学实验室(病理、组胚、微生物、生物、寄生虫)和专业学科类实验室(口腔、中医、诊断基础、外科总论)来划分的。
目前我国还没有国家标准对实验室进行规范和要求。目前国内的实验室规划设计人员都是其他相关专业人士，在工作的过程中逐渐摸索出一套适合实验室规划设计的大致统一的思想和方法，成为行业内默守的不成文的准则。
实验室整体规划设计中涉及到的内容很多，如实验室内的设备仪器、储存、储藏、实验室家具、人员安全设施、建筑防火要求、产品平面布局、水电预留位置、电路布线、给排水、通排风系统及实验室三废净化环保处理等等。
实验室整体规划设计包括以下部分：
1. 产品平面布局的规划设计 ：为使用部门提供专业的建议，设计符合实验室标准和使用要求的产品布局规划。确定实验室内产品的类别 规格 数量，使之符合实验室使用要求和标准。
2. 水电预留位置的设计 ：在确定了平面布局后，我公司会提供全面水电位置图，交客户交工程施工。
3. 通排风系统的设计：在实验室新建或改造项目中，在规划时我们就参与其中，派专业的工程师到现场与相关的人员联系，根据实验室内通风载体的数量（如通风柜 集气罩 排气罩）设计出完整的通风方案，方案内容包括建筑内预留排风的管井的位置尺寸，管道的分布及规格。确保通风的载体使用时的风速 排风量 噪声等指标符合国家标准 ，并与建筑内的空调 消防 照明等线路互不干绕。
4. 环保的设计：随着经济的发展人们对环保的要求越来越严格。我公司提供完善的废气净化处理解决方案，使实验中产生的废气得到有效的解决，合符环保的排放指标。
5. 产品个性设计 ：根据实验过程及人员的特殊要求，调整产品结构和功能，设计出个性的产品以满足用户的要求。
6. 安全设施的设计：按照国际标准，在实验室配置安全柜、毒品柜及紧急事故淋洗器，急救洗眼器等安全设施。
在后面的章节将重点围绕以疾病预防控制中心的实验室建设，分别介绍讲述实验室的相关标准、总体规划、功能分区、合理布局和平面设计，以及实验室家具、实验室通风排风系统、空气净化、安全防护、环境保护等基础设施和基本条件。
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